Приказом министра здравоохранения «О внесении изменений и дополнений в правила сертификации фармацевтической продукции» внесены дополнения в порядок сертификации фармацевтической продукции, включая лекарственные средства и медицинские изделия.

Плата за сертификационные работы взимается исходя из фактических затрат, независимо от результатов оценки. Такой подход направлен на ограничение необоснованного завышения стоимости услуг и оптимизацию финансовой нагрузки на предпринимателей.

В документе изложены технические требования, важные для производителей, с указанием конкретных сроков. С 1 января  2027 года в Узбекистане начнут действовать новые правила сертификации лекарственных средств и медицинских изделий. Для получения сертификата соответствия будет необходим национальный сертификат «Надлежащая производственная практика — GMP» для всех видов лекарственных средств производителей, а с 1 июля 2027 года — сертификат соответствия медицинских изделий национальному стандарту ISO:13485. 

Сертификаты GMP и ISO:13485 не потребуются для орфанных  препаратов и медицинских изделий, применяемых для диагностики и лечения редких заболеваний, а также для средств, используемых против особо опасных инфекций и эпидемий; для изделий, на которые не требуется обязательный сертификат соответствия; для лекарств и изделий, зарегистрированных в упрощённом порядке путём признания; для препаратов и изделий, прошедших преквалификацию Всемирной организации здравоохранения.

В соответствии с новым порядком, сертификационные документы теперь будут выдаваться через национальную информационную систему «Техническое регулирование». Отбор образцов, акты идентификации и другие документы будут заверяться электронной цифровой подписью и предоставляться заявителям в электронном виде. Это позволит сократить человеческий фактор, исключить излишнюю бумажную волокиту  и ускорить процессы.

Подготовила Мохигуль Касымова, УзА.