Соғлиқни сақлаш вазирининг “Фармацевтика маҳсулотларини сертификатлаштириш қоидаларига ўзгартириш ва қўшимчалар киритиш тўғрисида”ги буйруғи Ўзбекистон Республикаси Адлия вазирлигида давлат рўйхатидан ўтказилди.

Мазкур ҳужжат билан фармацевтика маҳсулотлари, жумладан дори воситалари ва тиббий жиҳозларни сертификатлаштириш тартибига киритилган ўзгартириш ва қўшимчалар сертификатлаштириш жараёнларини замонавийлаштириш, уларни халқаро стандартларга мослаштириш ҳамда ишлаб чиқарувчилар ва тадбиркорлар учун аниқ ва шаффоф тартибларни жорий этишга қаратилган.

Киритилган ўзгартиришларга мувофиқ, “фармацевтика маҳсулотлари” тушунчаси ҳуқуқий жиҳатдан аниқ белгиланди. Эндиликда ушбу тушунча дори воситалари ҳамда тиббий жиҳозларни тўлиқ қамраб олиши расман мустаҳкамланди. Бу эса норматив-ҳуқуқий ҳужжатларни қўллаш амалиётида турлича талқинларнинг олдини олишга хизмат қилади.

Янги таҳрирга кўра, сертификатлаштириш ишлари учун тўловлар баҳолаш натижасидан қатъи назар, ҳақиқий харажатлардан келиб чиқиб ундирилади. Ушбу ёндашув хизматлар нархининг асоссиз ошиб кетишини чеклаш, жараённинг иқтисодий асосланганлигини таъминлаш ва тадбиркорлар учун молиявий юкни оптималлаштиришга қаратилган.

Ҳужжатда ишлаб чиқарувчилар учун муҳим бўлган техник талаблар аниқ муддатлар билан белгиланди. Жумладан, 2027 йил 1 январгача маҳаллий дори ишлаб чиқарувчилар учун “GMP” миллий сертификатига эга бўлиш талаби жорий этилади. 2027 йил 1 январдан бошлаб эса маҳаллий ва хорижий дори воситаларига мувофиқлик сертификати расмийлаштиришда “GMP” миллий сертификати талаб қилиниши мажбурий бўлади.

Шунингдек, 2027 йил 1 июлдан эътиборан тиббий жиҳозлар учун ишлаб чиқарувчининг “ISO: 13485” миллий стандартига мувофиқлик сертификати талаб этилади. Мазкур нормалар ишлаб чиқариш жараёнларини халқаро талаблар билан уйғунлаштиришга хизмат қилади.

Ҳужжатда ижтимоий аҳамиятга эга ҳолатлар ҳам инобатга олинган. Хусусан, орфан дори воситалари ва орфан касалликлар учун мўлжалланган тиббий жиҳозлар, ўта хавфли ва эпидемиологик жиҳатдан хавф туғдирувчи инфекцияларда қўлланиладиган маҳсулотлар, мувофиқлик сертификати мажбурий бўлмаган тиббий жиҳозлар, тан олиш орқали рўйхатдан ўтказиладиган маҳсулотлар ҳамда Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти томонидан қайта малакадан ўтказилган маҳсулотларга мувофиқлик сертификати расмийлаштиришда “GMP” ҳамда “ISO:13485” миллий стандартларига мувофиқлик сертификати талаби қўлланилмайди.

Янги тартибга мувофиқ, сертификатлаштириш ҳужжатлари эндиликда “Техник тартибга солиш” миллий ахборот тизими орқали расмийлаштирилади. Намуна танлаб олиш, идентификация далолатномалари ва бошқа ҳужжатлар электрон рақамли имзо билан тасдиқланиб, аризачиларга электрон шаклда тақдим этилади. Бу эса инсон омилини камайтириш, ортиқча қоғозбозликни бартараф этиш ва жараёнларнинг тезкорлигини оширишга хизмат қилади.

Таъкидлаш жоиз, қабул қилинган ўзгартиришлар фармацевтика ва тиббий жиҳозлар бозорида сертификатлаштириш тизимини янада шаффоф, рақамли ва халқаро стандартларга мос ҳолга келтиришга қаратилган. Ушбу янгиликлар ишлаб чиқарувчилар ва импортёрлар учун аниқ қоидаларни белгилаб бериш билан бирга, ички бозорда маҳсулотлар сифати ва хавфсизлиги талабларини кучайтиришга хизмат қилиши кутилмоқда.

Моҳигул Қосимова тайёрлади, ЎзА